質量管理體系國家注冊審核員筆試大綱第2版第2次修訂
瀏覽量：685發表時間：2019-01-15 00:00:00
各相關機構和人員：
《GB/T 19011-2013 管理體系審核指南》已于2014年4月1日正式實施，為配合新版標準的實施，CCAA對質量管理體系、環境管理體系、職業健康安全管理體系、食品安全管理體系等4領域審核員考試大綱進行了第2次修訂（見附件）。
主要修訂內容：“2.6考試合格判定”、“法律法規和標準”、“4.2 GB/T 19011-2013”和“4.3 ISO/IEC 17021:2011(CNAS CC01-2011)”，大綱自發布之日起實施（附件文件也可在CCAA網站www.ccaa.org.cn查看下載）。
特此通知。
中國認證認可協會
2014年7月3日
1．總則
本大綱依據CCAA《質量管理體系審核員注冊準則》（以下簡稱注冊準則）制定，旨在通過統一的筆試，客觀、公正、全面地考核參加考試人員滿足注冊準則中“2.4知識要求”的程度，及其基本的個人素質情況，為CCAA評價質量管理體系實習審核員注冊申請人的能力提供依據。本大綱適用于擬向CCAA申請注冊為質量管理體系實習審核員的人員。
2．考試要求
2.1 考試對象
已完成符合注冊準則2.2.4要求的質量管理體系審核員培訓的人員（以下簡稱“申請人”或“考生”）。參加考試時，考生需提供本人身份證件和審核員培訓證書原件。考生應嚴格遵守考場紀律（見附件一），并自覺服從監考人員等考試工作人員管理。
2.2考試方式
考試為書面閉卷考試，考試試題由CCAA統一編制。
考試分為審核知識和基礎知識兩部分，分別安排在同一天的上、下午進行，每部分考試時間為2小時。參加基礎知識考試時，考生不能攜帶任何參考資料；參加審核知識考試時，考場提供GB/T
19001-2008標準文本供考生參閱。申請人可以一次參加兩個部分的考試，也可以一次參加一個部分的考試，兩部分均合格方能滿足注冊準則要求。
2.3考試頻次及地點
考試原則上每季度末月組織一次，每次在北京和選定的國內大中城市設立考點。CCAA將提前發文通知報名，申請人可在每次設立的考點范圍內選擇地點報名并參加考試，具體的考試日期、地點在考試前40天公布。
2.4考試費用
CCAA根據《認證人員注冊收費規則》收取考試費用。報名截止后，無論是否參加考試，考試費用將不予退還。
2.5考試的題型及分值
2.5.1基礎知識部分考試的題型及分值
2.6 考試合格判定
基礎知識部分滿分為120分，96分（含）以上合格，審核知識部分考試的滿分為100分，70分（含）以上合格，兩部分均合格方能滿足注冊準則要求。
2.7 考試結果發布
CCAA將在考試結束后45天（遇法定節日順延）內公布考試合格人員名單。
3．基礎知識部分的考試范圍和內容
3.1 范圍
a. 注冊準則2.3.1 個人素質
b. 注冊準則2.4.1.2 質量管理體系
c. 注冊準則2.4.1.3 法律法規
3.2 內容
3.2.1 GB/T 19001-2008標準（以下序號以GB/T 19001-2008標準的條款號為序） 理解本條款中列出的內容
0 引言
a.影響組織質量管理體系的設計和實施的6個因素：
b.標準的目的、用途、質量管理體系要求與產品要求的關系
c.過程方法、PDCA的含義
d. GB/T 19001與GB/T 19004標準的關系
e. GB/T 19001標準與其它管理體系標準的相容性
1 范圍
a. GB/T 19001-2008標準的適用范圍
b. 遵守法律與符合標準的關系，滿足產品要求應包含的幾項內容
c. 標準中，術語“產品”適用的范圍
2 應用 標準要求的通用性、“刪減”的要求和條件
3 引用標準 引用的標準是GB/T 19000-2008標準
4 質量管理體系
4.1 總要求
a. 建立、實施、保持質量管理體系并持續改進有效性的總體思路
b. 外包過程的含義、識別和控制要求及影響對外包過程控制的類型和程度的3個因素
c. 外包過程和7.4的關系
4.2 文件要求
a. 質量管理體系文件的類型
b. 質量手冊必須包括的內容
c. 文件控制的目的和重要性，文件控制包括的七個方面的內容
d. 記錄與文件的關系及控制要求，記錄的作用
5 管理職責
5.1管理承諾的內容和證據
5.2以顧客為關注焦點的體現，與7.2.1條款、8.2.1條款的關系
5.3質量方針的制定要求和管理要求
a. 質量方針應包括的兩個承諾、一個框架
b. 質量方針的管理要求及與質量目標的關系
5.4策劃的控制要點
a. 質量管理體系策劃與標準4.1條款和質量目標的關系
b. 質量目標應包括的內容，質量目標的管理要求
c. 質量管理體系策劃的內容與要求
5.5職責權限和溝通
a. 內部溝通的內容、目的、方法和措施
5.6管理評審
a. 管理評審的目的與要求
b. 管理評審輸入、輸出內容
6 資源管理
6.1 需要確定和提供資源的兩個方面
6.2 人力資源
a. 考慮的四個方面的因素，對人員具備能力能夠勝任的要求，
b. 直接或間接地影響產品要求符合性的人員的范圍
c. 滿足人員能力要求的措施及其評價，記錄的要求
6.3 對基礎設施控制的范圍和要求
6.4 工作環境所涉及的對象、范圍、要求和內容
7 產品實現
7.1產品實現策劃
a. 產品實現策劃的對象、范圍及4項內容
b. 對質量策劃和質量計劃的理解
7.2與顧客有關的過程
a. 產品要求包括的4個方面，交付后活動的內容
b. 產品要求評審的目的、對象、時機、方法和內容
c. 組織與顧客溝通的安排與控制
7.3設計和開發
a. 產品設計和開發策劃應確定的內容
b. 產品設計輸入與設計輸出包括的內容，設計輸入與輸出的關系
c. 產品設計評審、設計驗證、設計確認的內涵、區別和方法（ 可單獨或以任意組合的方式進行并記錄）。
d. 產品設計更改的控制要點
7.4采購
a. 對供方評價和選擇的要求，評價的方法
b. 評價、選擇和再評價供方的準則
c. 采購過程的控制要求
d. 對采購信息的基本要求，采購信息的內容應充分和適宜
e. 適當時采購信息應包括的三個方面要求的具體含義
f. 采購產品的驗證
7.5生產和服務提供
a. 生產和服務提供的策劃及其控制的要求
b. 交付后活動的類型
c. 過程確認的目的、對象和要求
d. 標識的三種形式和作用及其區別
e. 顧客財產的類型（包括知識產權和個人信息）及控制要求
f. 產品防護涉及的對象、內容、要求與方式
7.6 監視和測量設備的控制
a. 監視和測量活動的區別，監視和測量的范圍，校準和檢定（驗證）的關系
b. 對測量設備的控制要求
c. 發現設備不符合要求時，組織應采取的措施。
d. 校準和驗證（檢定）結果的記錄要求 。
e. 對用于監視和測量的計算機軟件的確認要求
8 測量、分析和改進
8.1總則
a. 對監視、測量、分析和改進過程策劃的要求、范圍和目的
b. 對包括統計技術在內的適用方法的確定要求。
8.2.1 顧客滿意
a. “顧客滿意”的概念
b. 對“顧客滿意”的信息獲取、利用的要求
c. 獲取“顧客滿意”的信息的方法
8.2.2 內部審核
a. 內部審核的時機、目的、作用及實施要求
b. 審核方案的策劃要求
c. 編制形成文件的程序的要求及程序文件的內容
d. 審核的獨立性和公正性要求,審核員的選擇
e. 糾正和糾正措施要求及跟蹤活動要求
8.2.3 過程的監視和測量
a. 過程監視和測量的目的、對象、內容、方法及要求
8.2.4 產品的監視和測量
a. 產品監視和測量的目的、對象、時機和記錄的要求
b. 向顧客放行產品和交付服務的要求
8.3 不合格品控制
a. 對不合格品控制和處置的目的和要求
b.編制形成文件的程序的要求
c. 糾正后再驗證的要求
8.4 數據分析
a. 數據分析的目的、輸入和輸出的要求
8.5 改進
a. 持續改進的概念，持續改進的方法和活動
b. 糾正、糾正措施和預防措施的目的和要求
3.2.2 GB/T19000-2008標準理解、質量管理工具相關知識
1 八項質量管理原則
重點理解：
a．八項質量管理原則的含義
b. 八項質量管理原則在GB/T19001-2008標準中的體現和應用
2 質量管理體系基礎
重點理解以下基礎：
a．質量管理體系要求和產品要求的區別和相互關系
b. 過程方法
c. 文件的價值
d．持續改進
e. 統計技術的作用
3 術語和定義
了解GB/T 19000-2008標準中的所有術語和定義。
重點理解以下術語及其相互關系：質量、要求、質量管理、產品、質量策劃、質量計劃、質量方針、質量目標、過程、程序、不合格、糾正、糾正措施、預防措施、持續改進、文件、特性、返工、返修、顧客、顧客滿意。
4 質量管理工具相關知識
a. 統計技術
--GB/Z19027-2005《GB/T 19001-2000的統計技術指南》指導性技術文件的目的、范圍和作用
--描述性統計的概念、益處和用途；均值、標準差、趨勢圖（也稱“運行圖”），散布圖，直方圖的概念和作用；
--過程能力分析、過程能力指數和實際過程能力指數的概念及應用
--抽樣的概念、益處及用途；
--統計過程控制及SPC圖的概念、益處、用途和常規控制圖的類型（計數控制圖和計量控制圖）
b.重點掌握GB/T 2828.1-2012《計數抽樣檢驗程序 第1部分：按接收質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》標準中：
--標準的適用范圍
--術語：批、批量、樣本、樣本量、抽樣方案、抽樣計劃、抽樣系統、正常檢驗、加嚴檢驗、放寬檢驗、過程平均、接收質量限
--標準第5、6、10章的內容以及第9章的“轉移規則”
c.了解失效（故障）模式和影響分析（FMEA）、六西格瑪的概念
3.2.3 法律法規和標準
以下所引用的法律法規和標準均為現行有效版本。
a.《中華人民共和國認證認可條例》
b.《質量管理體系認證規則》
c.《認證及認證培訓、咨詢人員管理辦法》（國家質檢總局令2004年第61號）
d.《中華人民共和國產品質量法》
第一章 總則
第二章 產品質量的監督 第十二條至第十七條 第二十條 第二十一條
第三章 生產者、銷售者的產品質量責任和義務
e.《中華人民共和國標準化法》
第一章 總則
第二章 標準的制定 第六條 第七條
第三章 標準的實施 第十四條至第十七條
f.《中華人民共和國計量法》
第一章 總則
第二章 計量基準器具、計量標準器具和計量檢定
3.2.4 個人素質
a. 閱讀理解能力
b. 觀察感知能力
c. 分析判斷能力
d. 邏輯推理能力
4. 審核知識部分的考試范圍和內容
4.1 范圍
a. 注冊準則2.3.2審核原則
b. 注冊準則2.4.1.1管理體系審核
c. 注冊準則2.4.1.4組織狀況
d. 注冊準則2.6審核員行為規范
4.2 GB/T 19011-2013
4.2.1 質量管理體系審核概述
a.GB/T 19011 第3章 術語和定義
b.質量管理體系審核的類型（第一方、第二方和第三方審核）
c.審核原則
d.審核方案（流程圖；規定每次審核的目的、范圍和準則；選擇審核組成員）
e.質量管理體系審核的階段及審核活動
4.2.2審核的啟動
a．總則
b．與受審核方建立初步聯系
c．確定審核的可行性
4.2.3 審核活動的準備
a．審核準備階段的文件評審
b．編制審核計劃
c．審核組工作分配
d．準備工作文件
4.2.4審核活動的實施
a．總則
b．舉行首次會議
c．審核實施階段的文件評審
d．審核中的溝通
e．向導和觀察員的作用和責任
f．信息的收集和驗證及附錄B.3 抽樣
g．形成審核發現
h．準備審核結論
i．舉行末次會議
4.2.5審核報告的編制和分發
a．審核報告的編制
b．審核報告的分發
4.2.6審核的完成
4.2.7審核后續活動的實施
4.3 ISO/IEC 17021:2011(CNAS CC01-2011)
4.3.1質量管理體系認證過程
ISO/IEC 17021:2011(CNAS CC01-2011)中9.1.11-9.1.15，9.2-9.6條款規定的與審核和認證活動有關的要求。
4.3.2 GB/T 19011-2013與ISO/IEC 17021:2011(CNAS CC01-2011)之間的關系
4.4 認證認可管理體制和審核員注冊管理的通用要求
a．我國認證認可管理體制：國家認證認可監督管理委員會（CNCA）、中國認證認可協會（CCAA）、中國合格評定國家認可中心（CNAS）的性質、作用和關系
b．質量管理體系審核員的注冊要求
c. 審核員個人行為和行為規范
d. GB/T 19011-2013標準7.2.3條款要求的知識和技能
4.5 標準、質量管理工具和法規知識的綜合應用
a. GB/T19001-2008標準中條款的綜合理解和應用
b. 基礎知識部分（GB/T19000-2008標準理解、質量管理工具相關知識）中需重點理解和重點掌握的內容的應用
c. 法律法規知識的應用
